Goldene Regeln für Ihr GMP-Projekt

Goldene Regeln für GMP-Projekte

Der Pharmamarkt ist attraktiv. Doch um Kunden aus dem Pharmaumfeld beliefern zu können, müssen Betreiber ihre Chemie-Produktion für die Herstellung unter GMP-Bedingungen sowie ihre Produkte selbst qualifizieren. GMP steht dabei für „Good Manufacturing Practice“, (dt. „Gute Herstellungspraxis“) und beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Wer seine Prozessanlagen für die Herstellung unter GMP-Bedingungen projektieren und qualifizieren muss, hat eine Vielzahl von Regeln zu beachten, muss ausreichend Zeit einplanen und entsprechende Ressourcen bereitstellen. Insbesondere die Analyse von GMP-Risiken bindet in der Regel Ressourcen.

Doch der anfängliche Aufwand lohnt sich. Denn mit einer systematischen und risikobasierten Vorgehensweise, die die Projektbeteiligten von Anfang an ins Boot holt, wird der Qualifizierungsumfang entsprechend dem identifizierten Bedarf festgelegt. Die Ergebnisse der GMP-Risikoanalyse begleiten ein Unternehmen darüber hinaus sicher durch das nächste Audit/Inspektion, denn sie liefern ihm die Rationale für die durchgeführten Qualifizierungsaktivitäten.

Dieses Whitepaper gibt einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen von GMP. Anhand  praktischer Hinweise und goldener Regeln wird dargestellt, wie sich ein Planungsprojekt im GMP-Bereich zum Erfolg führen lässt.

Hier das Whitepaper "Goldene Regeln für Ihr GMP Projekt" runterladen

 

Sie möchten diese Regeln gerne verinnerlichen?

Dann laden Sie sich hier unsere Infografik "Die wichtigsten Hinweise für das Gelingen Ihres GMP-Projekts herunter"

 

 

Dieser Beitrag ist ein Auszug aus Service.Wissen, dem Informationsportal für Sicherheit und Effizienz in der Chemie. Mehr Beiträge finden Sie unter www.service-wissen.blog