Pharma-Analytik
Der Bereich Pharma-Analytik bietet Analytik-Dienstleistungen für die Pharma-Industrie.
Unsere modular aufgebauten Dienstleistungspakete mit ihren umfassenden Leistungsspektren unterstützen Sie mit einem Full-Service-Prinzip:
Von Beratung über Planung, Durchführung und Bewertung von Analysen und Studien
InfraServ Knapsack Analytik Services ist Ihr kompetenter Outsourcing-Partner für den Bereich Pharma-Analytik.
Stetige Investitionen in Mitarbeiter-Ausbildung, Equipment und Qualitätssicherungssystem gewährleisten, den steigenden Qualitätsansprüchen im Pharma-Umfeld gerecht zu werden
Kompetenzfelder
Pharmazeutische Analytik:
- Ausgewählte Arzneibuchprüfungen
- Begleitende Analytik für F+E
- Begleitende Analytik zu Stabilitätsprüfungen
- Gehaltsbestimmungen
- Identitätsprüfungen
- In-vitro-Freisetzungen von festen / halbfesten Arzneiformen
- Katalysatoren und Schwermetalle gemäß Ph.Eur. 2.2.57 und USP <232>/<233>
- Methodenentwicklung und - validierung
- Methodenentwicklungen
- Methodentransfers
- Methodenvalidierungen gemäß ICH
- Physikalische Parameter flüssiger / halbfester / fester Arzneiformen
- Quantitative NMR
- Reinheitsbestimmungen
- Restlösemittel
- Spurenanalytik
- Stabilitätsprüfungen
Stabilitätsprüfungen:
- Langzeitstabilitäten
- Anbruchstabilitäten
- Photostabilitäten
- Ongoing- / Follow-Up-Stabilitäten
- Stresstests
- Wirkstoff- / Hilfstoffkompatibilitätsprüfungen
- Extractables- / Leachables-Studien
Technische Ausstattung
Analytische Geräte:
- Chromatographie
- HPLC (UV/VIS, DAD, RID)
- GC (FID, WLD, MSD)
- Spektrometrie
- UV/VIS
- IR / FTIR
- AAS (Flamme, Kaltverdampfung, Hydrid)
- AES (ICP-OES)
- Spezielle Verfahren der pharmazeutischen Analytik
- Bruchfestigkeitstester
- Freisetzungsapparaturen (manuell/automatisch)
- Friabilitätstester
- Zerfallstester
- Sonstige Analysenverfahren
- Dichtebestimmung
- Farb- und Trübungsmessung
- Feuchtebestimmung
- Karl-Fischer Wasserbestimmung
- Partikelbestimmung (HIAC)
- pH-Wert Titration
- Viskosimetrie
- Refraktometrie
- Polarimetrie
Klimakammern:
Vorhandene Klimabedingungen:
- - 20°C
- 2-8°C
- 25°C / 60% r.F.
- 30°C / 65% r.F.
- 40°C / 75% r.F.
Weitere Klimazonen auf Anfrage möglich
Alle Klimageräte sind voll qualifiziert
Qualitätssicherung / Zertifizierungen
Analytik Services zeichnet sich durch hohe Kompetenz, Erfahrung und Qualitätsbewusstsein aus.
- Analytic Services verfügt über ein ausgezeichnetes Qualitätsmanagementsystem.
- Ausgewählte Zertifizierungen sind:
- ISO 9001 TÜV Süd (Rezertifizierung Mai 2010)
- Akkreditierung ISO 17025, Reg. Nr. D-PL-14424-01-00 (DAkkS)
- GMP für Pharmazeutische Industrie, Regierungspräsidien Köln und Darmstadt
- Anerkennung als EKVO-Untersuchungsstelle, Bezirksregierung Köln
- Zulassung als Untersuchungsstelle nach §25 LAbfG NRW (bis 14.10.2012), HLUG Hessen
- Anerkennung als Prüflabor für das RAL Gütezeichen 724, BGS-Prüflabor-Nr. 056
- Genehmigung zur Durchführung von Tierversuchen gemäß §8 Tierschutzgesetz
- FDA Approval (Registrierung seit 2010. Die zu erwartende Auditierung durch die FDA erstreckt sich auf einen möglichen Zeitraum von Q2/2011 – Ende Q3/2012. Analytic Services ist in in den Zulassungsdossiers von zwei Neu-Produkten eines Kunden dokumentiert. Weitere Zulassungen des Kunden und Nennung durch weitere Kunden folgen.)